Регистрация медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС представляет собой сложный и многогранный процесс, который требует глубоких знаний и точного соблюдения нормативных требований.
Наша компания предлагает комплексные услуги по регистрации медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что включает Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан. Регистрация в рамках ЕАЭС позволяет медицинским изделиям получить единое регистрационное удостоверение, действующее во всех странах-участниках союза, что значительно упрощает процесс вывода продукции на международные рынки.
Наша компания предлагает комплексные услуги по регистрации медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что включает Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан. Регистрация в рамках ЕАЭС позволяет медицинским изделиям получить единое регистрационное удостоверение, действующее во всех странах-участниках союза, что значительно упрощает процесс вывода продукции на международные рынки.
Процесс регистрации медицинских изделий в ЕАЭС предполагает строгую проверку документации, а также подтверждение безопасности и эффективности продукции. Наш опыт и глубокое понимание требований ЕАЭС позволяют обеспечить прохождение всех этапов регистрации в кратчайшие сроки с минимальными рисками отказа.
Этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС:
Определение перечня необходимых документов
На начальном этапе наши специалисты помогают собрать и подготовить весь необходимый комплект документов. Это включает как техническую и эксплуатационную документацию, так и документы, подтверждающие безопасность и эффективность изделия.
1
Доказательство безопасности и эффективности
Этот этап включает проведение испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах ЕАЭС. Мы обеспечиваем организацию и сопровождение этих испытаний в наших лабораториях группы компаний «Электронтест», что гарантирует соответствие изделий всем нормативным требованиям союза.
2
Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия
После сбора и подготовки всех документов, мы направляем их в соответствующий орган для проведения экспертизы. В этот момент осуществляется всесторонняя проверка безопасности и эффективности изделия, а также соответствие его характеристик установленным требованиям ЕАЭС. Мы сопровождаем процесс вплоть до получения регистрационного удостоверения.
3
Сообщение об успешной отправке!
Регуляторная среда ЕАЭС
— Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 027/2012 «О безопасности медицинских изделий»
— Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности пищевых продуктов» (в случае медицинских изделий, применяемых в питании)
— Технический регламент ЕАЭС 042/2017 «О безопасности медицинских изделий и медицинских услуг»
— Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности пищевых продуктов» (в случае медицинских изделий, применяемых в питании)
— Технический регламент ЕАЭС 042/2017 «О безопасности медицинских изделий и медицинских услуг»
Основные документы, определяющие правила регистрации, включают:
Как влияет сертификация медицинского изделия в одной стране ЕАЭС на другие страны союза?
Сертификация медицинского изделия в одной из стран ЕАЭС (например, в России) действует на весь рынок ЕАЭС, что позволяет вам продавать и использовать изделие в других странах союза без необходимости повторной сертификации. Однако важно соблюдать требования каждой страны, так как могут быть специфические требования к упаковке, маркировке или документации.
Каковы требования к производственным мощностям и контролю качества для регистрации медицинских изделий?
Производственные мощности и контроль качества должны соответствовать стандартам, установленным регламентами ЕАЭС.
Производственные мощности и контроль качества должны соответствовать стандартам, установленным регламентами ЕАЭС.
Основные требования включают:
Система управления качеством:
Наличие документированной системы управления качеством, соответствующей международным стандартам (например, ISO 13485).
Наличие документированной системы управления качеством, соответствующей международным стандартам (например, ISO 13485).
Производственные процессы:
Соблюдение всех стандартов и процедур, обеспечивающих постоянное качество продукции.
Соблюдение всех стандартов и процедур, обеспечивающих постоянное качество продукции.
Аудиты и инспекции:
Готовность к проведению инспекций и аудитов от регулирующих органов, подтверждающих соответствие требованиям.
Готовность к проведению инспекций и аудитов от регулирующих органов, подтверждающих соответствие требованиям.
Какой срок действия сертификата регистрации медицинского изделия и как его продлить?
Сертификаты регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС имеют ограниченный срок действия, который обычно составляет от 1 до 5 лет.
Для продления сертификата необходимо:
Подготовка отчета о состоянии изделия:
Предоставление информации о текущем состоянии и использовании изделия.
Предоставление информации о текущем состоянии и использовании изделия.
Обновление документации:
Внесение необходимых изменений в документацию в случае изменений в регуляторных требованиях.
Внесение необходимых изменений в документацию в случае изменений в регуляторных требованиях.
Подача заявки на продление:
Подготовка и подача заявки на продление сертификата в соответствующие органы до истечения срока его действия.
Подготовка и подача заявки на продление сертификата в соответствующие органы до истечения срока его действия.
В чем основные отличия между регистрацией в ЕАЭС и национальной системой?
Основное отличие заключается в том, что регистрация в ЕАЭС охватывает несколько стран одновременно и обеспечивает единые требования и стандарты, в то время как национальная система может иметь свои специфические правила и процедуры для каждой отдельной страны.
Основное отличие заключается в том, что регистрация в ЕАЭС охватывает несколько стран одновременно и обеспечивает единые требования и стандарты, в то время как национальная система может иметь свои специфические правила и процедуры для каждой отдельной страны.
Каковы требования к клиническим испытаниям в ЕАЭС по сравнению с национальной системой?
В ЕАЭС клинические испытания могут требовать более строгих критериев и согласования с различными странами, тогда как в национальной системе требования могут быть менее жесткими или варьироваться в зависимости от конкретной страны.
В ЕАЭС клинические испытания могут требовать более строгих критериев и согласования с различными странами, тогда как в национальной системе требования могут быть менее жесткими или варьироваться в зависимости от конкретной страны.
Как часто проводятся повторные испытания, и в каких случаях это необходимо?
Кто может быть заявителем при регистрации МИ в рамках требований Таможенного союза?
Заявителем может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза.
Кто может быть заявителем при регистрации МИ в рамках требований Таможенного союза?
Заявителем может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза.
