Оформление, корректировка юридической, технической, нормативной и эксплуатационной документации, а также подготовка выписки из технического файла. Формирование перечня нормативных документов. Составление и утверждение программы технических и токсикологических испытаний, формирование пакета документов и предоставление его в регистрирующий орган (Росздравнадзор) для проведения первого этапа экспертизы.

Организация и проведение токсикологических испытаний медицинского изделия.

от 200 000 руб

от 300 000 руб

Стоимость по ЕАЭС системе

Стоимость по национальной системе

Организация и проведение технических испытаний медицинского изделия.

от 200 000 руб

от 300 000 руб

Стоимость по ЕАЭС системе

Стоимость по национальной системе

Оценка информации, предоставленной Доверителем о клиническом использовании медицинского изделия (клинические отчеты, научные статьи, публикации, открытые статистические данные, научные отчеты и иная идентичная документация по медицинскому изделию). Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделия, а также проведение клинических испытаний в соответствии с положениями нормативно правовых актов, корректировка клинических данных по клинической применимости изделия и предоставление заявления и пакета документов в регистрирующий орган, для проведения второго этапа экспертизы.

от 390 000 руб

от 500 000 руб

Стоимость по ЕАЭС системе

Стоимость по национальной системе

Содержание этапа

Стоимость по ЕАЭС системе

Стоимость по национальной системе

Организация получения разрешения на ввоз образцов изделий в целях государственной регистрации.

50000 руб