Внесение изменений
в регистрационное удостоверение медицинских изделий
по национальным правилам
и правилам ЕАЭС
Процесс регистрации медицинских изделий часто требует внесения изменений в уже выданные регистрационные удостоверения. Это может быть связано с модификациями изделий, изменениями
в документации или требованиями регулирующих органов. Мы оказываем полное сопровождение в процессе внесения изменений в регистрационное удостоверение как по национальным правилам Российской Федерации, так и по правилам ЕАЭС.
в документации или требованиями регулирующих органов. Мы оказываем полное сопровождение в процессе внесения изменений в регистрационное удостоверение как по национальным правилам Российской Федерации, так и по правилам ЕАЭС.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия — это сложный и многоступенчатый процесс, который требует точности, соблюдения сроков и актуального знания законодательных изменений.
В зависимости от того, производится ли изменение по национальным правилам РФ или по правилам ЕАЭС, процедура может различаться:
Наши специалисты обладают многолетним опытом
в сопровождении регистрационных процессов как на национальном уровне, так и на уровне ЕАЭС. Мы оказываем поддержку на всех этапах внесения изменений, начиная с анализа текущей ситуации
и заканчивая успешным внесением изменений в регистрационное удостоверение.
в сопровождении регистрационных процессов как на национальном уровне, так и на уровне ЕАЭС. Мы оказываем поддержку на всех этапах внесения изменений, начиная с анализа текущей ситуации
и заканчивая успешным внесением изменений в регистрационное удостоверение.
Правила ЕАЭС
В рамках ЕАЭС процедура включает согласование изменений
с регулирующими органами всех стран-участниц союза, а также обновление единого регистрационного удостоверения. Это требует координации на международном уровне и может включать проведение дополнительных клинических или технических испытаний.
В рамках ЕАЭС процедура включает согласование изменений
с регулирующими органами всех стран-участниц союза, а также обновление единого регистрационного удостоверения. Это требует координации на международном уровне и может включать проведение дополнительных клинических или технических испытаний.
Национальные правила РФ
Изменения в регистрационное удостоверение в Российской Федерации требуют подачи заявления в Росздравнадзор, обновления технической документации и, при необходимости, проведения дополнительных испытаний.
Изменения в регистрационное удостоверение в Российской Федерации требуют подачи заявления в Росздравнадзор, обновления технической документации и, при необходимости, проведения дополнительных испытаний.
Этапы работы
Оценка необходимости внесения изменений
1
Подготовка
и корректировка документации
и корректировка документации
2
Проведение необходимых испытаний в наших лабораториях при необходимости
3
Подготовка заявления
и подача в Росздравнадзор
или органы ЕАЭС
и подача в Росздравнадзор
или органы ЕАЭС
4
5
Получение измененного регистрационного удостоверения
Сообщение об успешной отправке!
1. Внесение изменений в РУ без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
Некоторые изменения в регистрационное удостоверение (РУ) могут быть внесены без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Это могут быть изменения, связанные с административными аспектами, такие как смена владельца РУ, адреса юридического лица, добавление новых кодов ОКПД2 или изменение названия изделия без его модификации. Эти изменения требуют только подачи соответствующих документов в регулирующий орган.
2. Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье включает корректировку технической и эксплуатационной документации, инструкций по применению и других документов, связанных с регистрацией медицинского изделия. Такие изменения могут быть необходимы при изменении состава, назначения, условий хранения или транспортировки изделия. В некоторых случаях может потребоваться новая экспертиза для подтверждения соответствия новым требованиям.
3. Замена регистрационного удостоверения
Замена регистрационного удостоверения требуется в случае серьезных изменений в конструкции или характеристиках изделия, а также при изменении его производителя. Для замены необходимо представить обновленную документацию и пройти экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия. Новый регистрационный номер и обновленные данные вносятся в реестр.
4. Выдача дубликата регистрационного удостоверения
В случае утраты или порчи оригинала регистрационного удостоверения возможно получение дубликата. Для этого подается заявление в Росздравнадзор или другой регулирующий орган, и, как правило, процесс занимает меньше времени, чем полная регистрация. В дубликате сохраняются все данные оригинального удостоверения.
5. Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье по правилам ЕАЭС
Клинические испытания IVD изделий оценивают их эффективность, точность и надёжность при выполнении диагностических задач:
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
— Точность и воспроизводимость результатов: Исследования проводят с целью проверить, насколько точно изделие воспроизводит диагностические данные в разных условиях и при повторных тестах.
— Клинико-лабораторные испытания: Включают анализ чувствительности и специфичности теста, который показывает, насколько хорошо изделие может распознать наличие или отсутствие заболевания у пациента.
— Валидация метода: В процессе клинических испытаний проводят оценку применяемых методик и процедур, чтобы удостовериться, что они соответствуют установленным стандартам и требованиям регуляторов.
— Оценка безопасности: Проверяется, как безопасно изделие для пациента и оператора, включая аспекты биологической безопасности и возможные риски для здоровья.
Эти испытания проводятся в аккредитованных лабораториях и необходимы для регистрации IVD изделий как на национальном уровне, так и по стандартам ЕАЭС.
Что такое внесение изменений в регистрационное удостоверение?
Это процесс обновления данных, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, включая изменения в конструкции, характеристиках или производственном процессе.
Это процесс обновления данных, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, включая изменения в конструкции, характеристиках или производственном процессе.
Сколько времени занимает внесение изменений?
Время зависит от объема изменений и специфики процесса регистрации в конкретной стране, но в среднем процедура может занять от нескольких месяцев до года.
Время зависит от объема изменений и специфики процесса регистрации в конкретной стране, но в среднем процедура может занять от нескольких месяцев до года.
Какие типы изменений требуют обновления регистрационного удостоверения?
Изменения в регистрационное удостоверение необходимы при модификациях конструкции, функциональных характеристик медицинского изделия, изменения производственных процессов или добавлении новых производственных площадок. Также это касается корректировок технической и эксплуатационной документации.
Изменения в регистрационное удостоверение необходимы при модификациях конструкции, функциональных характеристик медицинского изделия, изменения производственных процессов или добавлении новых производственных площадок. Также это касается корректировок технической и эксплуатационной документации.
Какова разница между внесением изменений по национальным правилам и правилам ЕАЭС?
Внесение изменений по национальным правилам регламентируется законодательством каждой отдельной страны, например, в России через Росздравнадзор. Процедура по правилам ЕАЭС требует согласования с несколькими странами, что делает её более сложной и длительной, но результаты действуют на всех участниках Союза.
Внесение изменений по национальным правилам регламентируется законодательством каждой отдельной страны, например, в России через Росздравнадзор. Процедура по правилам ЕАЭС требует согласования с несколькими странами, что делает её более сложной и длительной, но результаты действуют на всех участниках Союза.
Какие документы необходимы для внесения изменений в регистрационное удостоверение?
В зависимости от типа изменений, могут потребоваться обновленная техническая документация, результаты дополнительных испытаний, доказательства безопасности и эффективности изделия, а также заявление на внесение изменений.
В зависимости от типа изменений, могут потребоваться обновленная техническая документация, результаты дополнительных испытаний, доказательства безопасности и эффективности изделия, а также заявление на внесение изменений.
Нужно ли проводить повторные испытания медицинского изделия при внесении изменений?
Да, в некоторых случаях, особенно при изменениях конструкции или функциональных характеристик изделия, могут потребоваться новые технические, токсикологические или клинические испытания. Это позволяет убедиться, что изделие остается безопасным и эффективным после модификаций.
Да, в некоторых случаях, особенно при изменениях конструкции или функциональных характеристик изделия, могут потребоваться новые технические, токсикологические или клинические испытания. Это позволяет убедиться, что изделие остается безопасным и эффективным после модификаций.
Как изменится регистрационное удостоверение после внесения изменений?
После успешного внесения изменений в регистрационное удостоверение будут обновлены данные о модификациях изделия, а также его производственных площадках и технической документации.
После успешного внесения изменений в регистрационное удостоверение будут обновлены данные о модификациях изделия, а также его производственных площадках и технической документации.
Готовы внести изменения
в регистрационное удостоверение?
Свяжитесь с нами
в регистрационное удостоверение?
Свяжитесь с нами
Текст сообщения
Имя
Почта
Телефон