Медалис является частью группы компаний Электронтест, в которую также входят три испытательные лаборатории. Благодаря этому, мы можем самостоятельно проводить испытания медицинских изделий как по национальным стандартам, так и по правилам ЕАЭС.
Мы специализируемся на технических и токсикологических испытаниях, а также на испытаниях на электромагнитную совместимость и клинико-лабораторных испытаниях медицинских изделий.
Наши испытательные лаборатории
Лаборатория «Электронтест» аккредитована Росаккредитацией на проведение технических испытаний медицинских изделий. Кроме того, у нас есть клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), которая обладает лицензией Росздравнадзора на проведение клинико-диагностических исследований и аккредитацией ЕАЭС для клинико-лабораторных испытаний, необходимых для регистрации медицинских изделий In Vitro. «Электронтест» также аккредитован в рамках европейской системы ILAC.
Технические, клинико-диагностические и клинико-лабораторные испытания
Химико-аналитические исследования, где проводятся испытания медицинских изделий на физико-химические и санитарно-химические показатели с использованием жидкостной и газовой хроматографии, а также атомно-абсорбционной спектрометрии.
Микробиологические исследования, включающие оценку стерильности и микробиологической чистоты медицинских изделий, а также тестирование бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды.
Токсикологические исследования, направленные на оценку раздражающего действия, пирогенности, острого системного токсического воздействия, цитотоксичности, гемосовместимости и содержания эндотоксинов. Лаборатория располагает собственной экспериментальной клиникой для проведения испытаний на животных.
Микробиологические исследования, включающие оценку стерильности и микробиологической чистоты медицинских изделий, а также тестирование бактерицидной проницаемости масок и медицинской одежды.
Токсикологические исследования, направленные на оценку раздражающего действия, пирогенности, острого системного токсического воздействия, цитотоксичности, гемосовместимости и содержания эндотоксинов. Лаборатория располагает собственной экспериментальной клиникой для проведения испытаний на животных.
Специализированные подразделения лаборатории «ЭлектронтестБио» включают:
Лаборатория «ЭлектронтестБио» аккредитована для проведения испытаний медицинских изделий с целью оценки их биологической безопасности. Мы располагаем современным испытательным оборудованием, которое позволяет проводить исследования в полном соответствии с областью аккредитации. Все наши подразделения размещены в специально оборудованных помещениях, что обеспечивает оптимальные условия для работы. Лаборатория оснащена передовыми измерительными приборами и имеет лицензию Роспотребнадзора на работу с микроорганизмами III и IV группы патогенности.
Испытания медицинских изделий с целью оценки их биологической безопасности
Испытательная лаборатория «ЭлектронтестЭМС» предоставляет полный спектр испытаний медицинского оборудования на соответствие требованиям электромагнитной совместимости. В нашем исследовательском комплексе по ЭМС имеются три экранированные камеры, включая большую полубезэховую камеру с рабочим расстоянием 10 метров для испытаний по помехоэмиссии и помехоустойчивости, а также малую безэховую камеру с рабочим расстоянием 3 метра. Экранированное помещение длиной 11 метров обеспечивает возможность проведения всех видов испытаний.
Испытания технических средств на соответствие требованиям электромагнитной совместимости (ЭМС).
Главной задачей лаборатории «Электронтест» является обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий. Это достигается благодаря проведению приемочных технических испытаний, необходимых для регистрации изделий в России и их обязательного декларирования. Область аккредитации лаборатории включает стандарты для проведения испытаний различных медицинских изделий, от бинтов до рентгеновских аппаратов.
Испытательная лаборатория ООО «Электронтест». Опыт и Технические Возможности
ООО «Электронтест» основана в 2007 году и с тех пор прочно закрепила свои позиции в качестве одного из ведущих испытательных центров в России. С момента своего основания, на базе Московского авиационного института (МАИ), лаборатория активно развивалась, и уже с 2010 года стала полностью независимой организацией с постоянно расширяющейся технической базой.
ООО «Электронтест» основана в 2007 году и с тех пор прочно закрепила свои позиции в качестве одного из ведущих испытательных центров в России. С момента своего основания, на базе Московского авиационного института (МАИ), лаборатория активно развивалась, и уже с 2010 года стала полностью независимой организацией с постоянно расширяющейся технической базой.
Сегодня испытательная лаборатория «Электронтест» аккредитована Росаккредитацией для проведения технических испытаний медицинских изделий. Кроме того, она соответствует требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (ТР ТС 004/2011), что позволяет проводить комплексные испытания медицинских изделий, обеспечивая их соответствие как российским, так и международным стандартам.
Испытательная лаборатория «Электронтест» — одна из немногих отечественных лабораторий, предоставляющих полный спектр испытаний медицинских изделий, что позволяет комплексно оценить их функциональные характеристики. Этот процесс особенно важен при регистрации изделия в Росздравнадзоре, где данным органом анализируется все регистрационное досье, включающее протоколы независимых испытаний.
Таким образом, «Электронтест» является ключевым партнером как для российских, так и для международных производителей медицинских изделий. Мы обеспечиваем не только надежные испытания, но и даем возможность отечественным производителям выйти на международные рынки, что делает нас важным звеном в цепочке развития медицинских технологий.
Испытания для инвалидных колясок
ООО «Электронтест» также единственная лаборатория в России, оснащенная специализированными стендами для испытаний всех типов инвалидных колясок на соответствие требованиям более чем 25 международных стандартов. Например, наши стенды позволяют проводить динамические испытания, моделируя реальную нагрузку и эксплуатацию колясок с использованием манекенов и специального оборудования.
ООО «Электронтест» также единственная лаборатория в России, оснащенная специализированными стендами для испытаний всех типов инвалидных колясок на соответствие требованиям более чем 25 международных стандартов. Например, наши стенды позволяют проводить динамические испытания, моделируя реальную нагрузку и эксплуатацию колясок с использованием манекенов и специального оборудования.
Примером успешного сотрудничества является наше взаимодействие с ООО «ЗАО Трек-Э Композит», одним из ведущих производителей эндопротезов в России. Наша лаборатория провела серию испытаний на основе методики ГОСТ 31621–2012, разработанной под руководством профессора Н.С. Гаврюшенко. Эта методика позволяет оценить долговечность узлов трения эндопротеза тазобедренного сустава, гарантируя 10 лет надежной работы изделия после имплантации.
Для реализации данной методики нашими специалистами был разработан уникальный стенд для оценки момента трения в эндопротезах, что делает «Электронтест» единственной лабораторией в России, аккредитованной на проведение подобных испытаний. По результатам наших испытаний, производственные процессы компании «ЗАО Трек-Э Композит» были доработаны, что обеспечило полное соответствие требованиям ГОСТ и гарантировало высокое качество конечного продукта.
Многофункциональные испытательные возможности
Наши возможности не ограничиваются испытаниями крупных изделий. Для оценки прочностных характеристик небольших медицинских инструментов и устройств, таких как катетеры и кардиостенты, мы используем малые разрывные машины с усилием до 2,5 кН, а для более мощных изделий — машины с усилием до 50 кН.
Наши возможности не ограничиваются испытаниями крупных изделий. Для оценки прочностных характеристик небольших медицинских инструментов и устройств, таких как катетеры и кардиостенты, мы используем малые разрывные машины с усилием до 2,5 кН, а для более мощных изделий — машины с усилием до 50 кН.
Испытательная лаборатория также оборудована для проведения тестов на электробезопасность медицинских приборов в соответствии с требованиями ТР ТС 004/2011, а также для оценки пыле- и влагозащищенности устройств по стандартам IP ХХ.
Результаты наших испытаний и получение европейского сертификата соответствия продукции (сертификат СЕ)
Большинство наших клиентов становятся долгосрочными партнерами «Электронтеста», и это не случайно. Благодаря сотрудничеству с нашей испытательной лабораторией они получают гарантии того, что их продукция соответствует национальным и международным стандартам. «Электронтест» Также имеет аккредитацию в Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC). Это важное достижение не только для нас, но и для наших заказчиков, так как теперь результаты наших испытаний могут быть использованы для получения Европейского сертификата соответствия продукции (сертификат СЕ).
Большинство наших клиентов становятся долгосрочными партнерами «Электронтеста», и это не случайно. Благодаря сотрудничеству с нашей испытательной лабораторией они получают гарантии того, что их продукция соответствует национальным и международным стандартам. «Электронтест» Также имеет аккредитацию в Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC). Это важное достижение не только для нас, но и для наших заказчиков, так как теперь результаты наших испытаний могут быть использованы для получения Европейского сертификата соответствия продукции (сертификат СЕ).
Мы активно ведем переговоры с крупнейшими европейскими органами по сертификации, такими как BSI, IMQ, TÜV Austria и другими, для признания наших протоколов испытаний при получении сертификатов СЕ. Это огромное преимущество для российских производителей, так как сертификация их продукции по европейским стандартам значительно расширяет экспортные возможности.
Испытания изделий In Vitro
В 2018 году в состав «Электронтеста» была добавлена клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), ориентированная на проведение клинических испытаний изделий in vitro. Эти испытания касаются таких изделий, как анализаторы, реагенты, калибраторы и прочие диагностические средства. В 2020 году КДЛ получила аккредитацию Росздравнадзора, что позволяет проводить клинико-лабораторные исследования на всей территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В 2018 году в состав «Электронтеста» была добавлена клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), ориентированная на проведение клинических испытаний изделий in vitro. Эти испытания касаются таких изделий, как анализаторы, реагенты, калибраторы и прочие диагностические средства. В 2020 году КДЛ получила аккредитацию Росздравнадзора, что позволяет проводить клинико-лабораторные исследования на всей территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Уникальные испытательные методики и оборудование
Одним из преимуществ ООО «Электронтест» является наличие собственной производственной базы, где разрабатываются и создаются сложные испытательные стенды. Часто производители медицинских изделий, как российские, так и зарубежные, обращаются к лаборатории для проведения испытаний благодаря наличию уникального оборудования, не имеющего аналогов на территории России.
Одним из преимуществ ООО «Электронтест» является наличие собственной производственной базы, где разрабатываются и создаются сложные испытательные стенды. Часто производители медицинских изделий, как российские, так и зарубежные, обращаются к лаборатории для проведения испытаний благодаря наличию уникального оборудования, не имеющего аналогов на территории России.
Исправление ошибок в процессе регистрации
Бывает, что определённые изделия не проходят испытания, что может быть связано с технологическими или конструктивными недостатками. В таких случаях протоколы испытаний «Электронтеста» позволяют производителю внести корректировки и довести изделие до соответствия всем необходимым требованиям.
Бывает, что определённые изделия не проходят испытания, что может быть связано с технологическими или конструктивными недостатками. В таких случаях протоколы испытаний «Электронтеста» позволяют производителю внести корректировки и довести изделие до соответствия всем необходимым требованиям.
