Нормативные документы
Здесь вы найдете актуальные документы, связанные с процессом регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС
Выбор кода ОКПД
Постановление Правительства РФ N 1054 от 15.08.2019
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость
Постановление Правительства РФ N 1042 от 30.09.2015
(ред. от 15.08.2019)
(ред. от 15.08.2019)
Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость
Регистрация в ЕАЭС
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 30 декабря 2021 года
Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года
Решение № 46 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 26 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Решение № 27 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Решение № 28 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
Решение № 29 Совета ЕЭК от 12.02.2016
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
Решение № 30 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
Решение № 38 Совета ЕЭК от 16.05.2016
Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Решение № 42 Совета ЕЭК от 12.02.2016
Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
Решение № 106 Совета ЕЭК от 10.11.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риски их применения
Решение № 116 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
О Критериях разграничения элементов медицинского изделии, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Решение № 123 Коллегии ЕЭК от 24.07.2018
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделии в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
Решение № 173 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Решение № 174 Коллегии ЕЭК от 22.12.2015
Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение № 177 Коллегии ЕЭК от 29.12.2015
О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 16 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендация № 17 Коллегии ЕЭК от 04.09.2017
О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендация № 25 Коллегии ЕЭК от 12.11.2018
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 15 Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 (приложение к Рекомендации № 25)
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 726н от 21.07.2020
О утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
Регистрация в РФ
Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018
О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий
Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012
Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий
Приказ № 885н Минздрава РФ от 30.08.2021
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (взамен Приказа № 2н Минздрава РФ)
Приказ № 4н Минздрава России от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
Приказ № 686н Минздрава РФ от 07.07.2020
О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ № 661н Минздрава РФ от 30.06.2020
Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Постановление № 430 Правительства РФ от 03.04.2020
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Постановление № 552 Правительства РФ от 01.04.2022
Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Постановление № 804 Правительства РФ от 02.06.2020
О внесении изменений в Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
Приказ № 3371 Росздравнадзора от 06.05.2019
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Постановление № 135 Правительства РФ от 09.02.2022
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Постановление № 136 Правительства РФ от 09.02. 2022
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Приказ № 11205 Росздравнадзора от 30.11.2020
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Регистрационное досье
Приказ № 11н Минздрава РФ от 19.01.2017
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Технические испытания
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
BS EN ISO 80369-7-2017
Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине
ГОСТ Р 50444- 2020
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические требования
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ IEC 62304-2022
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2— 2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Токсикологические исследования
ГОСТ 31214-2016
Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 52770-2023
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ ISO 10993-1-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животным
ГОСТ ISO 10993-3- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-4- 2020
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993- 5- 2023
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ГОСТ ИСО 10993-7-2016
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-10- 2023
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-23- 2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными.
ОФС.1.2.3.0005.15. Пирогенность
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются. Испытание основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.
Нормативная документация для медицинских изделий in vitro
ГОСТ ИСО 17511-2011
Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р 52361-2005
Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
ГОСТ Р ИСО 15193-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 18153-2006
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
ГОСТ Р ИСО 15194-2007
Изделия медицинские для диагностики in vitro измерение величин в пробах биологического происхождения. описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Программное обеспечение как медицинское изделие
Методические рекомендации (программное обеспечение)
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы
ГОСТ IEC 62304-2022
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Процессы жизненного цикла
Внесение изменений в регистрационное досье
Постановление № 633 Правительства РФ от 31.05.2018
О внесении изменений в правила регистрации медицинских изделий
Постановление № 1416 Правительства РФ от 27.12.2012
Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий
Приказ № 206н Минздрава РФ от 20.03.2020
Об утверждении порядка организации и и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Методические указания по экспертизе медицинских изделий
Методические рекомендации (программное обеспечение)
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы
Методические указания по порядку проведения экспертизы
Методические указания по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации
Рекомендация № 14 Коллегии ЕЭК от 21.05.2019
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендация № 29 Коллегии ЕЭК от 08.10.2019
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Маркировка медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 26 от 12.02.2016
О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
Постановление Правительства РФ N 1042 от 30.09.2015 (ред. от 15.08.2019)
Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 27 от 12.02.2016
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Стерилизация и дезинфекция
Информация о повторной стерилизации медицинских изделий
Информация о повторной стерилизации медицинских изделий
Методические указания по дезинфекции и стерилизации
Методические указания по дезинфекции и стерилизации
ГОСТ ИСО 10993-7-2016
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.