Будни: 9:00 – 17:00, Сб, вс: выходные / Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5
Регистрация медицинских изделий под ключ
Услуги
Регистрируем за вас
Мы оказываем комплексные услуги по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС — от разработки и корректировки технической и эксплуатационной документации до проведения полного цикла технических и токсикологических испытаний, а также испытаний на электромагнитную совместимость в собственных лабораториях группы компаний «Электронтест».
Наш подход
01
02
03
04
05
Готовим техническую и эксплуатационную документацию
Проводим испытания в собственных лабораториях группы компаний Электронтест
Организовываем проведение клинических испытаний
Готовим регистрационное досье и подаем его в Росздравнадзор
Вы получаете регистрационное удостоверение
Испытания оборудования
на соответствие требованиям по электромагнитной совместимости. Лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.
на соответствие требованиям по электромагнитной совместимости. Лаборатория оснащена уникальной безэховой камерой с рабочим расстоянием 10 метров, а также малой бэзэховой камерой и экранированным помещением.
Технические испытания медицинских изделий
и клинико-лабораторные испытания в целях регистрации медицинских изделий In Vitro.
и клинико-лабораторные испытания в целях регистрации медицинских изделий In Vitro.
Испытания медицинских изделий на биологическую безопасность. В состав лаборатории входят подразделения микробиологических исследований, химико-санитарных исследований
и токсикологических исследований
с виварием.
и токсикологических исследований
с виварием.
Наши лаборатории
Мы в цифрах
722
Получено регистрационных удостоверений
за период 2013 — 2024
за период 2013 — 2024
Стоматология
124
Стоматологические изделия, инструментарий
Изделия для диагностики in vitro
128
Анализаторы, реагенты,
калибраторы, контрольные материалы
калибраторы, контрольные материалы
57
Хирургия
Хирургические инструменты
53
Общебольничные
изделия
изделия
Больничная мебель, средства для реабилитации, светильники и тд.
45
Импланты
Нейромодуляторы, имплантаты гиалуроновой кислоты и др
55
Крупно-габаритная
и сложная техника
Рентгеновские аппараты
ИВЛ, операционные столы, дефибрилляторы и др.
53
Другое
Изделия, не включенные в другие группы
130
ВИРД и ВИДРУ
Внесение изменений в досье
(с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
(с экспертизой и без) и регистрационное удостоверение
30
Кардиология
Кардиологические стенты, проводники и др
46
Урология
Урологические катетеры, стенты, корзинки, проводники, слинг-системы, литотриптеры и др
Нам доверяют
Отзывы наших клиентов
Отзывы наших клиентов
Бабу П.П.
Vice President
Мы, Biorad Medisys, выражаем благодарность Группе компаний «Электронтест» за выполнение работ по государственной регистрации медицинских изделий и плодотворное сотрудничество на протяжении более 3 лет. Мы довольны деятельностью группы компаний и рекомендуем её как профессионального партнёра. В настоящее время мы продолжаем совместную работу по нескольким проектам и уверены, что работы будут продолжены также ответственно, качественно и эффективно.
Бояркина М.Е.
Уполномоченный представитель
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании. C вашей помощью мы уже зарегистрировали более 50 медицинских изделий. Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Мы, ООО «Бостон Сентифик», хотели бы выразить благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество, взаимопонимание и компетентные консультации, оказанные специалистами вашей компании.
Все работы были выполнены качественно и согласованно. На данный момент у нас в работе еще более 10 проектов, и мы уверены, что работа будет проходить также профессионально, оперативно и ответственно.
Выражаю искреннюю благодарность за проделанную работу. Ваши специалисты проявили высокий профессионализм и вдумчивый подход к решению поставленных задач, неоднократно доказав высокий уровень экспертизы в своей области. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ.
А.А. Бусоргин
Генеральный директор
Лазарева И.В.
Генеральный дирентяр
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий. За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
ООО «Актимед плюс» выражает благодарность за высокое качество предоставляемых услуг в области проведения токсикологических исследований медицинских изделий.
За время нашего многолетнего сотрудничества ваша компания проявила себя исключительно надежным, ответственным и профессиональным партнером. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Чекова Е.С.
Генеральный директор
Выражаем искреннюю благодарность и глубокую признательность за многолетнее сотрудничество в сфере проведения испытаний медицинских изделий, за высокий уровень профессионализма и за быстрое качественное решение всех возникающих вопросов. Мы верим в сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Петропавловский А.А.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем свою благодарность за успешное и своевременное оказание услуг по испытаниям медицинских изделий на биологическую безопасность. По результатам выполненных работ стоит отметить высокий уровень компетентности и инициативности сотрудников компании, добросовестную работу с документами и нацеленность на качество проводимых испытаний. ООО «СтериПак Сервис» рекомендует ООО «ЭлектронтестБио» как надежного и высокопрофессионального партнера.
Алиев А.А.
Генеральный директор
Выражаем глубокую благодарность за четкое и своевременное и выполнение работ. Особенно хотелось бы отметить профессионализм и глубокую экспертизу в своей области. Будем рады продолжить наше дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Духанин Ю.В.
Генеральный директор
ООО «МСТ» в лице генерального директора Духанина Юрия Владимировича выражает благодарность за многолетнее плодотворное сотрудничество в области проведения испытаний медицинских изделий. Ваша компания неоднократно доказала способность решать сложные задачи благодаря высокому профессионализму и ответственному подходу к выполняемым работам. Отдельно хотелось бы отметить четкость и своевременность выполнения работ и высокую мотивацию сотрудников к достижению поставленных целей.
Петров М.В.
Генеральный директор
Настоящим письмом выражаем благодарность за высокий уровень профессионализма в области проведения испытаний медицинских изделий. Мы признательны Вам за тесное и эффективное сотрудничество. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
Регистрация медицинских изделий
Центр регистрации медицинских изделий «МЕДАЛИС» предлагает услуги российским и зарубежным производителям, продвигающим свою продукцию на территории РФ. Как участник группы компаний «Элекронтест», наша компания имеет доступ к аккредитованным и сертифицированным испытательным лабораториям, которые выполняют технические и токсикологические испытания, а также лечебным организациям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.
Кому нужна государственная регистрация
Производители, выпускающие изделия медицинского назначения (ИМН), получают право реализовывать свою продукцию на российском рынке только после ее проверки уполномоченным органом на предмет безопасности, эффективности, а также соответствия технической и эксплуатационной документации.
Регистрация медицинских изделий в РФ регулируется Постановлениями Правительства №1416 от 27.12.2012 г., и №552 от 01.04.2022 г. Данные постановления периодически дополняются путем принятия отдельных нормативных актов, поэтому необходимо всегда проверять актуальную редакцию приведенных постановлений. За соблюдением установленного порядка следит специальный уполномоченный государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Успешное прохождение процедуры регистрации подтверждает специальный документ — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ).
Компания «МЕДАЛИС» осуществляет весь процесс получения регистрационного удостоверения, включая составление регистрационного досье, его подачу в Росздравнадзор и дальнейшее взаимодействие с регистрирующим органом, организацию всех видов испытаний медицинского изделия и другие действия вплоть до вручения регистрационного удостоверения клиенту.
Мы всегда следим за новостями и обновлениями законодательства в области регистрации медицинских изделий, что позволяет нам обеспечивать скорейшее достижение целей наших клиентов.
Регистрация медицинских изделий в РФ регулируется Постановлениями Правительства №1416 от 27.12.2012 г., и №552 от 01.04.2022 г. Данные постановления периодически дополняются путем принятия отдельных нормативных актов, поэтому необходимо всегда проверять актуальную редакцию приведенных постановлений. За соблюдением установленного порядка следит специальный уполномоченный государственный орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Успешное прохождение процедуры регистрации подтверждает специальный документ — регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ).
Компания «МЕДАЛИС» осуществляет весь процесс получения регистрационного удостоверения, включая составление регистрационного досье, его подачу в Росздравнадзор и дальнейшее взаимодействие с регистрирующим органом, организацию всех видов испытаний медицинского изделия и другие действия вплоть до вручения регистрационного удостоверения клиенту.
Мы всегда следим за новостями и обновлениями законодательства в области регистрации медицинских изделий, что позволяет нам обеспечивать скорейшее достижение целей наших клиентов.
Что подлежит обязательной государственной регистрации
Согласно п.п 1, 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья» и Постановлению правительства №1416 от 27.12.12 обязательными для регистрации являются все без исключения медицинские изделия, которые, условно, можно разделить на две категории:
- Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.
- Изделия для осуществления мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований (например изделия Invitro).
Крайне важным критерием при определении относимости какого-либо изделия к числу медицинских, является то, что его функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Иными словами, лекарственные средства не являются медицинскими изделиями и для их регистрации предусмотрен иной порядок.
Информация о классах риска медицинских изделий, этапах государственной регистрации, а также списке необходимых документов вы найдете в разделе «Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие»
Информация о классах риска медицинских изделий, этапах государственной регистрации, а также списке необходимых документов вы найдете в разделе «Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие»
Что получает клиент компании «МЕДАЛИС»
Наши специалисты по регистрации медицинских изделий подготовят полный пакет необходимых документов для успешного прохождения процедуры. Помимо прочего, мы поможем скорректировать техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями актуального законодательства РФ.
Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории РФ. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации продукта.
Заказчик экономит денежные средства, бесценное время, и, по итогу сотрудничества, получает официальное регистрационное удостоверение, разрешающее оборот медицинских изделий на территории РФ. С нами вы опередите конкурентов и сможете получить максимальную выгоду от реализации продукта.
Пять причин обратиться в «Медалис»
- Аккредитация на проведение испытаний медицинского изделия в рамках ЕАЭС.
- Отсутствие наценок и скрытых платежей.
- Регистрация под ключ — мы проводим технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий.
- ООО «МЕДАЛИС» в группу компаний «Элекронтест», которая оформила более 600 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
- Обращаясь в «МЕДАЛИС», вы получаете квалифицированные услуги без комиссии за посредничество, а также консалтинговое сопровождение всего процесса регистрации медицинского изделия.
Сообщение об успешной отправке!