с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Оборудованная по последнему слову техники лаборатория располагает передовыми измерительными устройствами и аппаратурой для испытаний
Выполнение токсикологических анализов подкреплено наличием внутренней исследовательской больницы
Отделы химико-аналитической, микробиологической и токсикологической направленности
Значительный опыт в проведении исследовательских работ
Медицинские устройства подлежат необходимой процедуре государственной регистрации, в рамках которой необходимо выполнение токсикологических тестов. Такую экспертизу могут осуществлять только лаборатории с аккредитацией. По вашему запросу организация «Медалис» из Москвы может устроить токсикологическое тестирование в лаборатории «ЭлектронтестБио». Испытательная лаборатория ООО «ЭлектронтестБио» является частью нашего концерна Электронтест и аккредитована Росаккредитацией. Сертификат аккредитации RA.RU.21ОМ13 допускает испытания медицинских устройств и фармацевтических продуктов на биологическую безвредность. Лаборатория обладает современным высокотехнологичным оборудованием для измерений и тестов. Также имеется лицензия Роспотребнадзора 77.01.13.001.Л.000083.11.21 для работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности.
Токсикологические испытания (ТИ) — это лабораторная оценка медицинских продуктов, не относящихся к пищевым или фармацевтическим, на предмет их безопасности для человека. Процесс экспертизы регламентирован приказом Минздрава РФ. В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) такие исследования называются «исследованиями биологической безопасности медицинских изделий». Согласно договору союза, результаты ТИ признаются в пяти странах-участницах, образующих общий рынок товаров и услуг — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия.
Для получения регистрационного свидетельства требуется комплект документов, подтверждающих токсикологическую безопасность медицинских устройств. Тестирование необходимо перед подачей регистрационного пакета в Росздравнадзор.
Цели заключаются в определении степени безопасности медицинского изделия. Задачи, которые решаются для достижения этой цели, включают:
анализ санитарно-химических, физико-химических и других показателей биологического воздействия продукции на организм;
проверку соответствия или выявление несоответствия продукции и документации международным стандартам и нормам.
Согласно Приказу Минздрава, ТИ могут проводить только лаборатории с подтвержденным статусом в Федеральной службе по аккредитации. Наша лаборатория «ЭлектронтестБио» обладает соответствующим аттестатом аккредитации RA.RU.21ОМ13.
К обязательной проверке относятся медицинские изделия, которые не являются иммунологическими, метаболическими или фармацевтическими средствами, но могут их дополнять. К ним относятся различные аппараты, инструменты, имплантаты, устройства и материалы, используемые в медицине для:
Исследуемые объекты могут взаимодействовать непосредственно или опосредованно с телом человека, контактируя с кожей, слизистыми, раневыми поверхностями, внутренними органами, лимфой и кровью.
Медицинские изделия (МИ) могут взаимодействовать с организмом человека на различных временных интервалах:
Цена исследований определяется лабораторией Электронтест, и она зависит от нескольких факторов:
Токсикологическая экспертиза включает три этапа: подготовку, лабораторные анализы и выдачу результатов. На подготовительном этапе происходит отбор проб, сбор документации по тестируемым МИ, включая протоколы предшествующих экспертиз, разрешения на импорт продукции для зарубежных производителей, передача документов в испытательный центр, изучение документов специалистами и разработка плана тестирования. После согласования плана с клиентом и утверждения руководителем, пробы отправляются в лабораторию. На лабораторном этапе сначала проводится санитарно-химическая экспертиза, чтобы отсеять непригодные для клинического применения изделия. Если результаты удовлетворительные, начинаются токсикологические тесты, которые могут включать оценку цитотоксичности, мутагенности, сенсибилизирующих свойств, гемолитическую активность, пирогенность, стерильность и наличие загрязнителей. Применяются различные методы анализа, включая гематологические, физиологические, биохимические, иммунологические, патоморфологические, а также эксперименты на животных (in vivo) и культурах клеток (in vitro).
На заключительном этапе клиенту предоставляется полный пакет документов, готовых к подаче в Росздравнадзор.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугуДля начала токсикологической оценки в сертифицированный испытательный центр следует предъявить:
Документация на иностранных языках должна быть представлена с нотариально заверенным переводом.
Результаты считаются негативными (несоответствующими), если:
В случае удовлетворительных исходов тестирования, продукция вместе с регистрационным пакетом документов отправляется в Росздравнадзор для прохождения государственной регистрации. Финальный этап — выдача клиенту сертификата регистрации.
Компания «Медалис» берет на себя все шаги подготовки и составления документации, а также организацию всех необходимых тестов для последующего получения сертификата регистрации на медицинские изделия.
Компания «Медалис» является частью корпорации Электронтест, обладающей лицензированными и сертифицированными Росздравнадзором лабораториями — техническими, токсикологическими, клинико-диагностическими. Благодаря тесной кооперации специалистов «Медалис» с корпорацией Электронтест, задачи клиентов решаются быстрее и без лишних финансовых затрат. К тому же, у нас есть доступ к лабораториям, где проводят тесты продукция ведущих производителей медицинских устройств, оборудования и расходных материалов. Наши эксперты обладают актуальной информацией о скорости, качестве и стоимости тестирования в каждой лаборатории. Обновляемая база данных позволяет нам быстро находить подходящую лабораторию, отвечающую требованиям заказчика по специализации и ценовому уровню.
Мы открыты к взаимодействию со всеми производителями медицинских изделий, включая иностранные компании, стремящиеся выйти на рынки Российской Федерации и Евразийского экономического союза.
Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Заказать услугу
Возвращение образцов заказчику возможно. Однако обычно они утилизируются, поскольку в процессе тестирования изделия освобождаются от упаковки и подвергаются различным воздействиям.
Цену услуг определяет лаборатория ООО «ЭлектронтестБио».
Образец акта можно найти в Приложении №3 к Порядку оценки соответствия медицинских устройств.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
