Регистрации медицинских изделий в России — цены на услуги по проведению регистрации медизделий на территории РФ, сертификация изделий медицинского назначения от компании "МЕДАЛИС"

Поддержка при регистрации в Евразийском экономическом союзе

Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых бумаг для регистрационного пакета и поддерживаем процесс получения разрешений в соответствующих инстанциях.

Адаптация документации к национальным стандартам

Мы оказываем услуги по актуализации регистрационных удостоверений, вносим коррективы в регистрационные досье, занимаемся заменой и выдачей дубликатов удостоверений.

Обновление документов в соответствии с правилами ЕАЭС

Наша компания помогает вносить изменения в соответствии с правилами ЕАЭС, изложенными в Приложениях к Решению №46 Совета Евразийской экономической комиссии.

Создание технической документации

Мы оказываем помощь в создании технической документации для последующей регистрации медицинских изделий.

Разработка документации для использования

Мы предоставляем услуги по разработке документации для использования с целью последующей регистрации медицинских изделий.

Проведение испытаний

Мы организуем и сопровождаем проведение технических, токсикологических исследований, тестирование на электромагнитную совместимость и клинические испытания МИ.

За период 2013-2023 годы мы получили множество регистрационных удостоверений в различных областях медицины, включая стоматологию, диагностику in vitro, крупногабаритное медицинское оборудование, общебольничные принадлежности, имплантаты, хирургию, урологию, кардиологию и другие сферы.

Кроме того, мы предлагаем услуги по внесению изменений в досье и регистрационные удостоверения, как с экспертизой, так и без неё.

Три причины выбрать нас в качестве партнёра:

Испытательная лаборатория ООО "Электронтест" была основана в 2007 году и с 2010 года функционирует как независимый центр с постоянно развивающейся базой. Аккредитованная Росаккредитацией и Росздравнадзором лаборатория проводит технические испытания МИ, включая изделия In Vitro, обеспечивая высокое качество и независимость исследований благодаря внедренной системе управления качеством и политике в этой области, соответствующей ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Компания «ЭлектронтестБио», входящая в состав корпоративной группы «Электронтест», специализируется на проведении биологических безопасностных исследований медицинской техники и фармацевтических препаратов. Данная организация расширяет спектр услуг по проверке соответствия медицинской продукции, предлагая как всесторонние технические анализы в рамках ИЛ ТСБ компании «Электронтест», так и токсикологические исследования в своей собственной лаборатории. «ЭлектронтестБио» обладает аккредитацией от Росаккредитации и лицензией от Роспотребнадзора для работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности.

Корпоративный альянс «Электронтест» также включает в себя Клинико-диагностическую лабораторию с медицинской лицензией для проведения исследований и аккредитацией Росздравнадзора для клинических испытаний медицинских изделий In Vitro.

ИЛ ТСБ «Электронтест» признана Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC), что дает возможность признания результатов испытаний для получения европейского сертификата CE.

В штате специалистов группы «Электронтест» работают опытные эксперты с высшим образованием, выпускники престижных российских учебных заведений, таких как Московский авиационный институт, МГТУ им. Баумана, РХТУ им. Менделеева, Московская медицинская академия и МИФИ.

Центр регистрации медицинских изделий «МЕДАЛИС» обеспечивает поддержку как российским, так и иностранным производителям в продвижении их продукции на рынке РФ, предоставляя доступ к необходимым аккредитованным лабораториям и клиническим испытаниям.

Государственная регистрация медицинских изделий обязательна для производителей, желающих реализовывать свои изделия на территории России. Этот процесс регламентируется соответствующими постановлениями Правительства РФ и контролируется Росздравнадзором. «МЕДАЛИС» ведет клиентов через весь процесс регистрации, от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения.

Мы постоянно держим руку на пульсе последних событий и изменений в законодательной сфере, касающейся вопросов регистрации медицинской продукции. Это дает нам возможность эффективно достигать поставленных целей для наших заказчиков.

НАДЕЖНЫЙ ПАРТНЕР

Наша группа компаний, включая ООО "Медалис", на протяжении более 10 лет заслужила репутацию надёжного партнёра...

СОВРЕМЕННАЯ ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Испытательная лаборатория ООО "Электронтест" была основана в 2007 году и с 2010 года функционирует как независимый центр с постоянно развивающейся базой...

КОМАНДА

В штате специалистов группы «Электронтест» работают опытные эксперты с высшим образованием, выпускники престижных российских учебных заведений...

Обязательные условия для государственной регистрации

В соответствии с подпунктами 1 и 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" и Постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регистрации подлежат абсолютно все медицинские изделия, которые условно можно классифицировать на две группы:

Инструментарий, устройства, аппараты, оборудование, материалы и другие товары, используемые для медицинских нужд, включая специализированное ПО, предназначенное производителем для профилактики заболеваний, диагностики, лечения и восстановления здоровья.
Продукция, предназначенная для контроля за состоянием здоровья человека и проведения медицинских исследований, например, изделия для лабораторной диагностики in vitro.

Важно отметить, что для определения принадлежности товара к медицинским изделиям ключевым является критерий отсутствия фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического действия на организм, то есть лекарственные препараты в эту категорию не входят и регистрируются по иному принципу.

Детальная информация о классификации рисков медицинских изделий, процессе государственной регистрации, а также перечне необходимых бумаг представлена в разделе нашего сайта, посвященном оформлению регистрационного свидетельства на медицинское изделие.

Преимущества сотрудничества с компанией "МЕДАЛИС"

Наши эксперты в области регистрации медицинских изделий подготовят все требуемые документы для успешного прохождения этого процесса. Мы также окажем помощь в доведении технической и эксплуатационной документации до соответствия с действующими нормами российского законодательства.

Клиенты нашей компании экономят свои средства и время, и в итоге получают официальное разрешение на ведение деятельности с медицинскими изделиями в пределах Российской Федерации. Сотрудничая с нами, вы обгоните конкурентов и сможете максимизировать прибыль от продажи своего продукта.

Пять аргументов в пользу выбора "Медалис"

Наличие аккредитации для проведения тестирования медицинской продукции в рамках Евразийского экономического союза.
Отсутствие дополнительных наценок и скрытых комиссий.
Комплексная регистрация, включая технические, токсикологические и клинические испытания.
ООО "МЕДАЛИС" входит в состав группы компаний "Электронтест", которая зарегистрировала более 600 медицинских изделий.
Обратившись в "МЕДАЛИС", вы получаете профессиональные услуги без дополнительных расходов на посреднические услуги и полное консультационное сопровождение процесса регистрации.

Для начала сотрудничества позвоните по телефону +7 (495) 455-11-16 (доб.206) или +7 (919) 777-93-36, и мы приступим к работе сегодня же.

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ПОД КЛЮЧ

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ
В НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ

РЕГИСТРАЦИЯ ВАШЕГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СТРАНАХ ЕАЭС

РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОЙ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ