с 10:00 до 18:00
ул. Клинская 6, оф. 219
г. Москва, ул. Клинская 6, оф. 219
+7 (926) 963-32-41 +7 (495) 455-11-16 (доб.206) +7 (919) 777-93-36
Быстрая подготовка
всех необходимых документов для получения ВИРД
Проведение испытаний
для новых используемых материалов
Создание обновленной технической и эксплуатационной документации
Согласно поправкам к Соглашению о единых основаниях и правилах циркуляции медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, внести изменения в регистрационные материалы возможно в соответствии с национальными правилами — до 31 декабря 2026 года.
Обращение в компанию "Медалис" для внесения изменений в регистрационные материалы медицинских изделий представляет собой ряд преимуществ, которые будут полезны производителям и дистрибьюторам медицинской техники и оборудования:
Наши услуги будут полезны для производителей медицинских изделий, которые стремятся к безупречному соответствию регуляторным требованиям, а также для компаний, желающих обеспечить бесперебойный доступ своей продукции на рынке ЕАЭС.
Корректировка регистрационного досье необходима при изменении технической и эксплуатационной документации (исключая случаи, упомянутые в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.12).
Процесс вноса подобных модификаций предполагает проведение оценки качества, функциональности и безвредности медицинского изделия. Эта оценка проводится в соответствии с процедурой, схожей с той, что применяется при государственной регистрации подобных устройств, в случае когда орган, осуществляющий регистрацию, после анализа полноты и достоверности данных, представленных в документах, приходит к выводу, что предлагаемые изменения приводят к модификации качественных и функциональных характеристик, оказывающих влияние на качество, эффективность и безопасность продукции, или улучшают эти характеристики без изменения функционального предназначения и принципа работы изделия.
Размер государственной пошлины определяется в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации и зависит от категории риска использования медицинского оборудования.
Замена регистрационного удостоверения производится на основе заявления, поданного в Федеральную службу по надзору в области здравоохранения, в котором должны быть указаны данные, предусмотренные действующими Правилами.
Если регистрационное удостоверение потеряно или повреждено, заявитель имеет право обратиться в Росздравнадзор с просьбой о выдаче дубликата. В случае повреждения удостоверения к заявлению прилагается испорченный документ. Стоимость государственной пошлины за выдачу дубликата составляет 1500 рублей.
Образцы заявлений для внесения корректировок в регистрационные материалы, для аннулирования сертификата регистрации или для получения его дубликата представлены в Приложениях к Решению №46 Совета Евразийской экономической комиссии.
Завершение повторной регистрации медицинских устройств запланировано на 2026 год.
Производителям необходимо выбрать хотя бы одну страну для признания. Регистрация исключительно в пределах одной страны в рамках ЕАЭС невозможна.
В список входят контракт между изготовителем и заявителем, представляющим его интересы, апостилированная доверенность, подтверждающая полномочия заявителя, а также отчет с анализом биологического воздействия медицинских устройств.
Говорим спасибо за оперативную доработку технической документации по ГОСТ 25047-87, а также за доведение регистрационного досье до требований Росздравнадзора. Мы пришли со стерильными устройствами однократного применения для переливания крови, кровезаменителями и инфузионными растворами. Класс опасности повышенный, поэтому подлежим обязательной проверке. Помощь ваших экспертов позволила значительно ускорить сроки получения регистрационного удостоверения, и мы быстро вышли на потребительский рынок. С момента обращения в компанию нас сопровождал менеджер, за что и ему большое спасибо — всегда был на связи, помогал, объяснял.
Выражаю благодарность сотрудникам компании Медалис за квалифицированную помощь в получении регистрационного удостоверения регистрации медицинских приборов. Быстро организовали сложные клинические испытания, помогли с разработкой технической и эксплуатационной документации, получили РУ без проволочек. Мы смогли ускоренно выйти на рынок медицинских изделий ЕАЭС.
Обращались в «Медалис» по вопросу организации токсикологических испытаний и получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В короткий срок были отобраны образцы, собран пакет документов, разработана программа исследований. Испытания проведены в аккредитованной лаборатории, РУ получено по договору. Планируем работать с вами и дальше. Надежные, компетентные, коммуникабельные.
По поручению руководителя предприятия обращалась в Медалис за помощью в оформлении регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Договор соблюли полностью, все сделали в срок. Благодарю за содействие, компетентность, оперативность. Отдельно хочу отметить работу менеджера, который объяснял мне все тонкости услуги.
Благодарим профессиональную команду компании «Медалис» за организацию технических испытаний согласно ГОСТ 19917-2014 для оценки качества нашего мед.изделия – медицинской мебели. Спасибо, что взяли на себя все заботы по взаимодействию с Росздравнадзором. Будем обращаться к вам для разъяснения правил регистрации и консультаций по вопросам оформления ВИРДов.
Уважаемые сотрудники компании «Медалис». Спасибо вам за профессиональную консультацию, своевременную и быструю помощь при внесении изменений в регистрационное досье. Ваша продуктивная работа помогла быстро исправить реквизиты ИП, не прерывая выпуск нашей продукции (масок медицинских одноразовых). Желаю процветания, буду рад дальнейшему сотрудничеству.
Искренне благодарим экспертов компании «Медалис» за профессиональную организацию клинических испытаний в аккредитованной лаборатории, а также за содействие в получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Специалисты профессиональные и пунктуальные в исполнении сроков и условий сотрудничества. Работать с вами было легко и приятно.
Благодарим компанию «Медалис» за быструю профессиональную помощь в государственной регистрации реабилитационных тренажеров (код 379950). Отдельное спасибо менеджеру, который сопровождал процедуру с момента нашего обращения до получения регистрационного удостоверения. В любое время мы могли получить оперативную информацию, четкие ответы на все вопросы. Сроки, указанные в договоре, были соблюдены. Компания проявила себя как эксперт, которому можно полностью доверять.
При реорганизации производства потребовалось внести изменения в регистрационное удостоверение. Несколько раз неудачно обращались в консалтинговые компании, поэтому считали, что нам поможет только новая процедура государственной регистрации. Но менеджеры «Медалис» предоставили экспертную оценку, помогли оформить и подать документы для оформления ВИРД, а также получить в Росздравнадзоре РУ с новыми данными. Спасибо за хорошую работу и дружелюбное отношение!
Благодарим Вас за высокопрофессиональную помощь в регистрации медицинского изделия «Прибор для функциональной диагностики Пульсоксиметр телеметрический». Подробные консультации по разъяснению требований Росздравнадзора и рекомендации менеджеров Вашей компании всегда подкреплялись ссылками на нормативные документы. Вы помогли нам быстро и качественно разработать эксплуатационную документацию для получения РУ. Работа сотрудников основана на глубоких юридических знаниях, клиентоориентированности, заинтересованности в результате.
Спасибо руководству и экспертам компании «Медалис» за подготовку, сопровождение регистрации, получение РУ нашего медицинского изделия «Термоконтейнеры медицинские для хранения и транспортировки», по ТУ 9452-001-78066655-2011. Благодаря вам сильно ускорилось оформление документов, так что мы вышли на потребительский рынок в короткие сроки. Особо хотелось бы отметить работу менеджера компании, который с самого начала и до момента получения удостоверения был полностью погружен в процесс и объяснял нам все тонкости.
Выражаю искреннюю благодарность сотрудникам компании «Медалис». Специалисты полностью взяли на себя обязанности по организации ТИ, включая отбор образцов, разработку технико-эксплуатационной документации и программы испытаний медицинского изделия «Иглы медицинские инъекционные одноразовые». Все условия договора были соблюдены, услуга оказана на высшем уровне. Результатом работы «Медалис» очень доволен, планирую дальнейшее сотрудничество по оформлению РУ на нашу новую продукцию.
Компания «Медалис» работает на результат! На наше обращение за помощью в организации технических испытаний медицинской одежды, изготовленной по ТУ 14.12.30-001-03370810-2021, оперативно была проведена квалифицированная работа. В короткие сроки успешно прошли ТИ, было получено бессрочное регистрационное удостоверение. Ответственное отношение сотрудников к своей работе помогло нам не только оформить РУ, но и вовремя внести нужные изменения в документацию. Благодарим за оказанное содействие, готовы к сотрудничеству в перспективе.
Рекомендуем «Медалис» как добросовестного и надежного партнера. Специалисты провели анализ и оценку клинических данных документов и материалов, были внесены приличные изменения, подготовлено новое регистрационное досье. Ребята очень подкованы с правовой точки зрени, поэтому наше медицинское изделие «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» без затруднений вышло на рынок ЕАЭС.
Группа компаний "Элекронтест" уже более 10 лет осуществляет свою деятельность на рынке обращения медицинских изделий. За время ее существования было успешно получено более 600 регистрационных удостоверений.
